Prof. Maria Morena: i libri dei suoi insegnamenti

1. Quali sono le fasi di sviluppo clinico di un farmaco nell'uomo?
2. Che cosa si intende per consenso informato e quali elementi deve contenere?
3. Perché la randomizzazione è importante in uno studio clinico controllato?
4. Quali differenze esistono tra uno studio in doppio cieco e uno studio in aperto?
5. Come si calcola la dimensione campionaria necessaria per uno studio clinico?
6. Che cosa sono gli endpoint primari e secondari di uno studio?
7. Quali sono i compiti del comitato etico nella valutazione di una sperimentazione?
8. Come si definisce un evento avverso serio secondo la normativa?
9. Che cosa si intende per bias di selezione e come si può ridurre?
10. Quali vantaggi offre uno studio controllato rispetto a uno studio osservazionale?
11. Come si gestisce la raccolta dei dati in uno studio multicentrico?
12. Quali indicatori si usano per misurare l'efficacia di un trattamento?
13. In che modo la farmacovigilanza completa il controllo della sicurezza dopo l'immissione in commercio?
14. Quali principi regolano la protezione dei dati personali dei partecipanti?
15. Che cosa significa analisi per intention to treat?
16. Quali sono le principali cause di abbandono precoce di uno studio clinico?
17. Come si valuta la rilevanza clinica di una differenza statisticamente significativa?
18. Quali documenti devono essere archiviati durante la conduzione di uno studio?
19. In che modo gli studi di fase III differiscono dagli studi di fase I?
20. Quali criteri di inclusione ed esclusione si definiscono prima dell'arruolamento?

Domande di esercitazione costruite sul programma ufficiale, non fornite dal docente.